开坦尼?
PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液
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开坦尼?是公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物,于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准,用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗;2024年9月,开坦尼?联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线治疗适应症获批上市。开坦尼?已被《中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南(2024)》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南(2023版)》、《美国国家综合癌症网络(NCCN)临床实践指南2023.V1:中国版》等临床指南重磅推荐。开坦尼?是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药,也是中国的第一个双特异性抗体新药。
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开坦尼?主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示,卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。目前,卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请已被CDE受理 ,针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究等一系列临床研究正在高效开展中。
依达方?
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依达方?是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方?于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市,联合化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(nsq-NSCLC),依达方?是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。
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依达方?已全面布局肺癌各患者人群,多项国内外头对头研究高效开展。目前,依达方?单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的新药上市申请(sNDA)已获受理并被纳入优先审评品种名单,有望成为肺癌一线“去化疗”治疗的新标准方案。该sNDA是基于AK112-303 / HARMONi-2,凭借该研究,依达方?成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。此外,依达方?联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究,由合作伙伴Summit主导开展的依达方?联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究(HARMONi研究)和依达方?联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究正在进行中。
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依达方?已通过单药和联合用药,在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域布局。
安尼可 ?
PD-1单克隆抗体,派安普利单抗注射液
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安尼可?(PD-1单克隆抗体,派安普利单抗注射液)是目前全球唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗,能够更有效增强免疫治疗疗效,且减少不良反应,用于治疗肺癌、淋巴瘤、鼻咽癌、肝癌、胃癌等重大疾病,临床研究显示出优越的安全性和疗效性。
目前安尼可?已经获得国家药品监督管理局批准上市,用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌,以及治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,和二线及以上治疗转移性鼻咽癌患者。安尼可?已在国内成功提交一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请,另外,安尼可?治疗肝癌、胃癌等适应症的临床试验正在高效推进中。