一体化生产能力

康方生物始终致力于建立达到国际严格生产规范(GMP)标准的优良生产设施体系。

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该生产体系是根据NMPA、FDA和EMA 的要求进行设计和验证,用以支持从药物发现到工艺开发、GMP合规试点和商业生产的整个药物开发过程。同时我们对生产设施进行日常过程审核、全面年度审核,以评估对GMP和相关质量标准的遵守情况。

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康方生物目前在中山、广州等地均有生产布局,公司规划总产能超过160,000L,建成后将成为中国拥有最大的智能化生产体系的生物制药企业。

康方生物制药基地
中山国家健康科技产业基地园区

拥有华南地区第一家使用 GE Healthcare FlexFactoryTM?(通用电气医疗灵活工厂技术)的制药工厂,该技术提供中央控制和一次性生物反应器系统。该工厂还可以扩大 GMP 合规生产规模,已有产能3,500L,填充 / 封装线能力到达 6,000药瓶/小时(10毫升和2毫升药瓶)。

中新广州知识城生物制药基地

广州市重点项目,依照国际一流的设计理念,规划建设成为广东本土生物医药创新企业示范型基地。基地符合或超越美国/欧盟和中国监管部门的生物药物生产标准要求,总投资超30亿,已运行产能达36,000L。基地由康方药业、康融东方、康方隆跃三个部分组成:康方药业配备了Cytiva FlexFactoryTM(思拓凡灵活工厂技术)全套原液生产设备、BOSCH全自动制剂灌装生产线等,规划总产能达60,000L。项目于2021年3月正式投产,运行产能达20,000L,主要用于康方生物核心产品,包括PD-1/CTLA-4双特异抗体开坦尼?(卡度尼利单抗注射液)在内的自主研发生物新药的规模化生产。康融东方已运行产能16,000升,主要规模化生产自主研发的创新单克隆抗体新药普络西单抗和伊努西单抗,这两个产品预计2023-2024年上市销售。

中山翠亨康方湾区科技园

位于中山市翠亨新区康方湾区科技园,总投资超30亿元,占地面积167亩,建筑面积44万平方米,总规划产能超过10万升。科技园集创新抗体药物研发、原液及制剂生产、销售于一体,建成后将成为全球技术水平领先的生物医药创新研发和产业化基地。康方湾区科技园共分为三期项目,一期计划于2023年投产,二期预计于2024年投产。

上海康方全球研发中心

位于上海张江总部园(优创园),用地达1.4万平方米,总建筑面积6.7万平方米,预计总投资金额8.5亿元,目前已启动建设。康方全球研发中心作为康方生物创新全球化战略的重要部署、未来持续高速创新发展的主引擎,将从集团研发战略出发,把握/引领全球最新研究方向,聚焦基因治疗、细胞治疗、神经系统疾病、抗衰老等前沿技术领域,持续构建领先的在研管线,并打造肿瘤微环境大数据分析及转化研究等平台和团队。康方全球研发中心将以上海张江为窗口,链接全球优势资源,助力上海张江打造世界级生物医药产业集群,推动中国本土创新药物走向世界,惠及中国以及全球患者。?

康方临床研究与运营亚太总部

康方临床研究与运营亚太总部将建设国际化水平的临床研究开发及转化医学中心。临床研究开发中心将设立全国临床数据中心、临床运营、临床研究、临床医学、临床稽查、临床质量中心等。转化医学中心将建设临床前转化实验室、临床样品检验实验室等。该园区的顺利建成,将搭建更具系统性、先进性的综合研发中心,助力新药开发进程。