康方药业
康方药业有限公司(简称：康方药业)成立于2017年8月10日，是中国生物药物创新先行者康方生物（9926.HK）旗下子公司。康方药业聚焦全球临床需求，致力于全球首创的、用于肿瘤免疫治疗的双特性抗体新药的创新开发及生产。公司完全独立自主研发的，全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗新药——开坦尼?（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，卡度尼利单抗注射液）已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局批准上市。
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康方药业是广州市重点项目，在中新广州知识城建设了符合美国、欧盟和中国GMP标准的抗体药物产业化基地，基地依照国际一流的设计理念，规划建设成为中国生物医药创新企业示范型基地，总投资近20亿，规划产能达60,000L。
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基地生产体系整体由国际先进生产设备组成，其中，原液生产采用全自动模块化中央控制的Cytiva FlexFactoryTM一体化GMP抗体生产平台，Pall一次性深层过滤与除病毒系统和Merck超滤系统等设备；制剂车间采用BOSCH全自动西林瓶灌装制剂设备、Steris灭菌柜和清洗机等设备。质量管理系统主要采用Waters超高效液相色谱仪和SCIEX毛细管电泳仪、GE-sievers总有机碳测定仪、安捷伦气相色谱仪、PerkinElmer可变波长紫外光谱仪等进口精密设备和检测分析设备。
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基地一期已于2021年3月正式投产，投产产能2万升，主要用于包括开坦尼?在内的自主研发生物新药的规模化生产。
GE 2000L XDR 生物反应器
QC实验室
Merck 5平米超滤系统
SCIEX-PA 800plus毛细管电泳仪
BOSCH西林瓶灌封机
Waters 超高效液相色谱仪
Merck 30平米超滤系统
PerkinElmer可变波长紫外光谱仪
BOSCH除热原灭菌隧道
Agilent气相色谱仪
BOSCH全自动洗瓶机
METTLER TOLEDO精密称重仪
GE Axichrom 1000层析柱和BioProcess亲和层析设
GE-Sievers M9总有机碳TOC分析仪
开坦尼?（卡度尼利单抗注射液)
全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗
开坦尼?是公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗；2024年9月，开坦尼?联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批上市。开坦尼?已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2024）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》和卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》作为晚期宫颈癌免疫治疗重要推荐方案，并被纳入《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》。开坦尼?是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。
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开坦尼?主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请已被CDE受理 ，针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究等一系列临床研究正在高效开展中。
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卡度尼利是国家十三五“重大新药创制”专项支持项目，也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目，两次被评为“中国医药生物技术十大进展”。基于卡度尼利优异的临床研究数据，其已被美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道资格(FTD)和孤儿药资格(ODD)，以及被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入“突破性治疗品种”名单。
开坦尼?重要里程碑
